위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분의 의약품에서 발암 추정물질이 검출돼 판매가 중지된다고 식품의약품안전처가 26일 밝혔다.

이는 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)이 발표한 것과 같은 결과다.

WHO 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질인 2A 등급의 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)이 검출된 라니티딘은 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 십이지장궤양, 역류성 식도염, 졸링거 엘리슨 증후군 등의 치료약에 사용하는 성분으로, 국내에서는 이 성분이 들어간 원료의약품 7종이 유통 중이며, 이를 사용한 완제의약품은 133개 제약사의 269품목에 이른다. 이들 중 전문의약품은 113개사 175품목이며, 일반의약품은 73개사 94품목이다. 식약처는 이들 전 제품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매가 중지되며, 처방이 제한된다고 전했다.

국내에서 라니티딘 성분의 의약품을 복용 중인 환자는 144만명을 넘을 것으로 알려진 가운데, 어떻게 이들 의약품에 발암 추정물질이 들어가게 된 건지 불안감을 지울 수 없는 상황이다.

식약처는 그 이유에 대해 “라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해?결합하여 NDMA가 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다”고 설명했다. 또 “라니티딘 성분의 의약품을 6주 이하로 단기 복용한 경우에는 인체 위해 우려가 크지 않다는 전문가 자문을 받았다”고 덧붙였다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 라니티딘 성분으로 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정되는 상황이다.

그렇다면 현재 먹다 남은 라니티딘 성분의 의약품은 어떻게 해야 할까.
먼저 병·의원에서 해당 의약품을 처방받았다면 해당 의료기관을 재방문해 다른 치료제로 대체 복용할 필요성이 있는지 등을 상담하고, 필요 시 약을 재처방 또는 재조제를 받을 수 있다. 이 경우 1회에 한해 환자의 본인부담금이 발생하지 않으며, 반드시 처방받고 남은 의약품을 가져가야 한다. 만약 남은 약을 가져가지 않고 약을 재처방 또는 재조제를 받는 경우엔 본인부담금을 내야 한다.

의사의 처방 없이 직접 약국에서 구입한 라니티딘 성분의 일반의약품이 있다면 이 역시 직접 구매한 약국에 반드시 남은 약을 가져가 다른 약으로 교환하거나 환불을 받을 수 있다.

식약처는 “앞으로 라니티딘 성분이 들어간 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향에 대한 조사와 함께 라니티딘과 같이 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 추가 조사하고, NDMA 발생 가능성이 높은 성분을 사용한 원료를 수거해 검사하는 등 사전 예방 조치를 강화하겠다”고 밝혔다.

한편, 라니티딘 성분 의약품의 잠정 판매 중지 및 처방 제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.

# 라니티딘 위장약 잠정 판매중지 의약품 목록 바로가기: 

 https://staticnedrug.mfds.go.kr/emergencyPopup.html

출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥 (www.hidoc.co.kr)